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医疗器械生产经营企业和使用单位随机抽查工作细则

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2016-11-30

医疗器械生产经营企业和使用单位随机抽查工作细则

 

为进一步创新事中事后监管方式,避免执法检查的随意性,实现执法检查的规范性,对全市医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查中推行“双随机、一公开”监管模式,并制定本工作细则。

一、抽查依据

1.法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等法律法规。

2.上级部门的工作部署和对实际工作的安排

按照国家食药监总局、省食药监局和市政府的部署,开展相应环节、品种医疗器械的专项检查工作。同时,根据沈阳市医疗器械监管的实际情况依法调整安排随机抽查工作。

二、双随机抽查工作原则

双随机抽查工作即建立市场主体名录库和执法检查人员名录库,并根据工作安排和实际工作情况制定抽查计划,明确抽查企业类型和数量,明确检查人员要求,并随机在市场主体名录库中选择抽查对象,随机在执法检查人员名录库中选择检查人员,开展监督检查。

三、抽查内容

除按照上级要求每年监管频次需100%完成的(如三级以上医疗器械生产企业监管、无菌植入医疗器械经营企业监管等)以及上级部署的监督抽检等监管工作,对生产经营环节中的重点品种,开展随机抽查工作。采取双随机的基本工作原则和飞行检查的工作方式,对各区、县(市)的日常监管工作进行督查、考核。

四、双随机抽查工作步骤

1.随机抽取检查对象

建立市场主体名录库,市场主体名录库应覆盖沈阳市全部医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和所有医疗器械使用单位,并依据监管对象变动情况及风险分级分类调整情况,适时进行调整。开展检查工作前在市场主体名录库随机抽取确认检查对象。

2.随机抽取检查人员

建立执法检查人员名录库,执法检查人员名录库由市局和各区、县(市)局从事医疗器械监管的执法人员组成,并应根据人员变动和工作需要,适时进行调整。随机检查工作应当组成检查组,每个检查组应由不少于2人组成,随机从执法检查人员库中抽取,抽查工作实行组长负责制。

3.检查工作要求

检查工作中应出示有效执法证件,告知检查时间、检查目的、检查依据、检查内容、检查单位、检查人员等,并依法定程序开展检查工作。每次检查结束后的10个工作日内,应完成检查工作报告。检查工作报告应包括检查时间、检查内容、检查情况、对被检查对象的评价,以及处理意见和建议等内容。

4.检查结果处理

检查中发现问题须属地监管部门处理的,应在检查结束后10个工作日内移交,填写正式的移交单,并附检查工作报告及相关证明材料。

五、检查结果公开方式

按照全市统一的工作要求,检查后20日内公布检查结果。公布方式分为对外公开和对内通报。原则上对于问题明确,不涉密、不能引起社会恐慌等检查结果采取通过市局外网对外公开;对问题尚不明确,涉密、可能引起社会恐慌及医疗机构等检查结果采取经主管领导批准后对内通报。

六、其他

双随机抽查工作一方面是对监管对象依法开展生产、经营和使用活动的检查;另一方面也是对各区、县(市)局监管工作的重要考核和评价。

本细则将根据法律法规、上级部门的部署和市局的统一安排,并结合工作实际进行调整。