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沈阳市药品流通环节“双随机、一公开”工作细则

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2016-11-30

沈阳市药品流通环节“双随机、一公开”工作细则

 

第一条  进一步加大对区、县(市)食品药品监管部门的监督检查力度,督促严格落实地方政府负总责和监管部门属地职责,市局通过对全市药品流通环节行政相对人的“双随机,一公开”监管模式,客观、公正地评价属地管理部门监管工作情况,特制定本工作细则。

第二条  药品流通环节的“双随机、一公开”监管模式,是指市局药品市场监管处在依法对全市药品流通环节实施监督检查时,采取随机方式抽取被检查对象,采取随机方式选派执法检查人员,及时公开检查结果。

第三条  药品流通环节“双随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明的原则。

第四条  在实施“双随机、一公开”工作时,应事先制定药品流通环节(包括药品批发企业、药品零售企业、医疗机构)的市场主体名录库、执法检查人员名录库、随机抽查事项清单及随机抽查现场文书(即两库、一清单、一文书)。

第五条  市场主体名录库覆盖沈阳市正常经营的所有药品批发企业、药品零售企业、医疗机构,并应依据监管对象变动及风险情况,适时进行调整。

第六条  执法检查人员名录库由市局药品市场监管处执法人员组成,并应根据人员变动和工作需要,适时进行调整。

第七条 市局药品市场监管处室应当依据本细则,结合监管对象风险程度、检查任务、检查内容、执法力量等因素,合理制定年度抽查计划。

第八条 市局药品市场监管处开展“双随机”检查范围应覆盖各区、县(市)的批发、零售、医疗机构三个环节。每年年初确定各辖区被抽查数量

第九条 药品流通监管“双随机、一公开”的人员名录库和企业名录库应录入市局“双随机”系统,保证定向抽查、不定向抽查都通过摇号方式,随机产生检查对象和执法检查人员。

执法检查人员与被检查对象有利害关系的,应依法回避。

第十条 开展“双随机 一公开”执法检查,应当组成检查组,至少由2人组成,并指定检查组长,实行组长负责制。任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。

第十一条  检查组应及时撰写检查报告,检查工作报告应包括检查时间、检查内容、检查情况、对被检查对象的评价,以及处理意见和建议等内容。

第十二条  检查中发现问题须属地监管部门或相关单位处理的,应在检查结束后5个工作日内移交,填写正式的移交单,并附上现场检查相关材料复印件或传真件。交由属地监管部门办理的,相应区(县)局应及时将检查处理结果上报市局药品市场监管处,原则上在10日内上报。

第十三条  检查工作报告,如不涉及隐私、机密,并在不违反上级有关规定前提下,应通过市局明确的公开渠道,在检查结束的一个月内向社会公开。

第十四条  本细则自发布之日起实施。