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体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?

访问次数 : 发布时间 :2017-11-30

答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。