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正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?

访问次数 : 发布时间 :2017-11-30

答:体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:

  产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

  如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

   公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品,应及时反映和咨询食品药品监督管理部门,以避免受骗上当。