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体外诊断试剂是如何分类的

访问次数 : 发布时间 :2017-09-29

答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品,主要包括:

  (1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

 

     第二类体外诊断试剂产品,主要包括:

  (1)用于蛋白质检测的试剂;

  (2)用于糖类检测的试剂;

  (3)用于激素检测的试剂;

  (4)用于酶类检测的试剂;

  (5)用于酯类检测的试剂;

  (6)用于维生素检测的试剂;

  (7)用于无机离子检测的试剂;

  (8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;

  (9)用于自身抗体检测的试剂;

  (10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品,主要包括:

  (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

  (2)与血型、组织配型相关的试剂;

  (3)与人类基因检测相关的试剂;

  (4)与遗传性疾病相关的试剂;

  (5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

  (6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  (7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;

(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。