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我国如何管理体外诊断试剂产品的经营

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2017-08-07

根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。

经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。

从事第二类、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请,获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。