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体外诊断试剂说明书应包含哪些内容

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2017-06-26

体外诊断试剂说明书包含以下内容:

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)

【说明书核准及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。