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沈阳市食药监局新闻发言人王长钟在“沈阳市医疗器械监管情况通报”上的答记者问

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2016-12-06

    问题一:我市有多少家需要在今年通过《规范》检查的企业,为哪些品种?

    答:我市共有13家同时持有三类企业生产许可证及三类产品注册证的医疗器械生产企业,按照国家局相关通告要求,在今年需要全部通过《规范》检查,目前,该13家企业已经经过省、市两级的监督检查,其中10家已通过检查,剩余3家已经停产正在整改中,我局将协助、督促企业进行彻底整改,并将进行整改后的跟踪检查,确保整改落实到位。

    以上13家企业产品主要为一次性使用无菌输液器、注射器;植入材料、人工器官、血液透析浓缩物、高频物理治疗设备及核磁共振等设备。

    问题二:在刚才的发布中提到了体外诊断试剂,那么什么是体外诊断试剂?

    答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、愈后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

    现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。