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医疗机构制剂配制及使用单位监管工作双随机一公开抽查细则

作者 :系统管理员 来源 :沈阳市食品药品监督管理局 访问次数 : 发布时间 :2016-11-30

医疗机构制剂配制及使用单位监管工作双随机一公开抽查细则

 

 

根据全省推进双随机一公开监管工作电视电话会议精神,制定随机抽查工作细则。

 

随机抽查工作细则

 

一、行政检查相对人(对象)抽查比例和抽取方式

依据有制剂室的医疗机构及无制剂室有制剂品种(批准文号)的医疗机构所在辖区数量,按照总数30%的比例随机抽取要开展检查工作的辖区后,在抽取的辖区内再随机抽取1家医疗机构实施检查工作。

二、行政检查人员数量和抽取方式

根据检查任务、检查内容确定检查组人数,一般情况下检查组由2-4人组成。

以机选形式,在市局人员名录库随机抽取检查人员(至少一名)后,其余人员可以在区局人员名录库抽调(区局人员抽调兼顾属地原则)。

三、确定公开时限、通报内容和方式

抽查情况于抽查结束之日起20个工作日内通报公开,通报内容包括检查对象、检查具体内容、结果、处理意见和建议等,检查发现医疗机构存在违法违规配制使用制剂的行为,移送药械监督执法支队或所属辖区药品监督管理部门,并通报同级卫生行政管理部门和所属辖区药品监督管理部门。

 

 

                                  注册安监处

                                2016年11月15日