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沈阳市2018年08月一类医疗器械备案公示

访问次数 : 发布时间 :2018-09-07

序号 企业名称 产品名称 规格型号 产品描述 预期用途 备案号 备案形式 批准日期 注册地址 生产地址 变更内容
1 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MK-01 *  
规格:500mL×1;500mL×2;500mL×4;5000mL×1。
主要成分:缓冲液、去垢剂。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180039号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
2 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MK-02 *  
规格:100mL×2。
主要成分:碱性溶液。* 用于迈克全自动化学发光测定仪废液针及试剂针的清洗与维护。 辽沈械备20180040号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
3 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MK-03  
规格:清洗液A:100mL×1 清洗液B:100mL×1;
清洗液A:200mL×1 清洗液B:200mL×1;
 清洗液A:230mL×1 清洗液B:230mL×1;
     清洗液A:500mL×1 清洗液B:500mL×1。
主要成分:清洗液A:缓冲液;
清洗液B:增强剂、缓冲液。*
用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180041号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
4 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:AT-01 * 
规格:500ml×4瓶/盒,500ml×9瓶/盒 ,500ml×16瓶/盒*  
主要成分:磷酸盐、表面活性剂。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180042号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
5 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:AT-02   规格:10ml×12瓶/盒*  
主要成分:氢氧化钠* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180043号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
6 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:AT-03   规格:清洗液A:110mL×1 清洗液B:110mL×1;
                    清洗液A:110mL×2 清洗液B:110mL×2;
                    清洗液A:110mL×5 清洗液B:110mL×5。

用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180044号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
7 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MR-01   规格:1×10L 主要成分:Tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180045号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
8 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MR-02   规格:1×10L  主要成分:缓冲液、防腐剂、表面活性剂。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180046号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
9 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:MR-03   规格:4×75mL;4×115mL。 主要成分:含表面活性剂的缓冲溶液* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180047号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
10 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:YH-01   规格:900ml/瓶,4瓶/盒;900ml/瓶;500ml/瓶,
4瓶/盒;500ml/瓶;220ml/瓶,4瓶/盒;220ml/瓶.*
主要成分:含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180048号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
11 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:YH-02  规格: 900ml/瓶,4瓶/盒;900ml/瓶;
500ml/瓶,4瓶/盒;500ml/瓶;
220ml/瓶,4瓶/盒;220ml/瓶。*
主要成分:0.35mol/L氢氧化钠溶液。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180049号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
12 沈阳医陆生物科技有限公司 清洗液 型号:YH-03   规格:10L/瓶,1瓶/盒。* 主要成分:硝酸盐缓冲液、防腐剂、去垢剂。* 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。* 辽沈械备20180050号 备案 2018.08.02 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号
13 沈阳迈思医疗科技有限公司 鼻氧管 NAC-1L NAC-1M NAC-1S
NAC-2 
NAC-3L NAC-3S
*
进氧接口、氧气软管、鼻塞(或面罩)组成* 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。* 辽沈械备20180051号 备案 2018.08.07 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号
14 沈阳迈思医疗科技有限公司 输氧管 AIRT-B1-Ⅰ/ AIRT-B1-Ⅱ/ AIRT-B1-Ⅲ
*

加热氧气软管,湿化罐组成。
*
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。* 辽沈械备20180052号 备案 2018.08.07 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号 辽宁省沈阳市浑南区高科路21号
15 沈阳萨满爱医药科技有限公司 旋转式拔罐器 YTF-XZ-Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号、Ⅳ号;* 通常由旋转手拧柄、罐体、活塞组成,手动产生负压的罐状器具* 拔罐疗法* 辽沈械备20180053号 备案 2018.08.07 沈阳市和平区三好街96号X-760房间 沈阳市和平区三好街96号X-760房间
16 辽宁三医科技有限公司 多功能自助取片机 BK980、 CL651;* 多功能自助取片机主要是由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。* 该产品配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像。* 辽沈械备20180054号 备案 2018.08.07 沈阳市浑南区上深沟村861-1号(302)沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 沈阳市浑南区上深沟村861-1号(302)沈阳国际软件园内E-01号楼319房间
17 沈阳东亚医疗研究所有限公司 个性化关节手术辅助导板 见附件 关节手术配套手术工具,采用高分子材料制成,非无菌提供。* 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用.* 辽沈械备20180055号 备案 2018.08.10 辽宁省沈阳市沈河区青年大街51-2号(1-11-6) 铁岭县新台子镇懿路村
18 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 骨水泥枪 GNQ-D、GNQ-X  采用不锈钢或铝合金金属材料制成,非无菌提供。 用于骨科手术中与骨水泥套管组件配套使用,将骨水泥注入到人体的骨科工具。 辽沈械备20180056号 备案 2018.08.10 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路
19 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 髓核钳 直型、弯型 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 辽沈械备20180057号 备案 2018.08.10 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路
20 沈阳普斯曼医疗器械有限公司 椎板咬骨钳 ———— 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中咬除死骨或修整骨残端。 辽沈械备20180058号 备案 2018.08.10 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路 沈阳市沈北新区虎石台经济技术开发区建设南四路
21 沈阳百奥医疗器械有限公司 虹膜复位器 BIO-F 虹膜复位器由头部和塑柄两部分组成,头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成,塑柄采用医用级ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制造。虹膜复位器头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接。* 用于眼组织复位,复位虹膜用。* 辽沈械备20180059号 备案 2018.08.15 沈阳市东陵区泗水街66号 沈阳市东陵区泗水街66号
22 沈阳百奥医疗器械有限公司 劈核器 BIO-P 劈核器由头部和塑柄两部分组成,头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成,塑柄采用医用级ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制造。劈核器头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接,非无菌提供。 用于咬碎晶体核,劈开晶体核用。* 辽沈械备20180060号 备案 2018.08.15 沈阳市东陵区泗水街66号 沈阳市东陵区泗水街66号
23 沈阳百奥医疗器械有限公司 人工晶状体定位钩 BIO-D-T; BIO-D-Y 人工晶状体定位钩由头部和塑柄两部分组成,塑柄采用医用级ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)制成,定位钩头部采用GB/T 1220-2007中的不锈钢材料制成,人工晶状体定位钩头部与塑柄采用医用级环氧胶粘合连接,非无菌提供。* 用于钩拉眼组织,调整人工晶体位置。* 辽沈械备20180061号 备案 2018.08.15 沈阳市东陵区泗水街66号 沈阳市东陵区泗水街66号
24 辽宁三医科技有限公司 医用干式胶片 420mm×297mm、210mm×297mm、190mm×264mm * 医用干式光胶片由PET基板包被银盐和保护层组成。* 该产品作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。* 辽沈械备20160084号 变更备案 2018.08.15 沈阳市浑南区上深沟村861-1号(302)沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 沈阳市浑南区上深沟村861-1号(302)沈阳国际软件园内E-01号楼319房间 变更住所、生产地址
25 沈阳京盛正和医学科技有限公司 成形片 前牙用弯型 、前牙用直型 、中切牙专用型、后牙用弯型 、后牙用直型 、后牙用加高型。* 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。* 口腔治疗时起隔离作用或者辅助修复体成形作用。* 辽沈械备20180062号 备案 2018.08.22 辽宁省沈阳市和平北大街44号801-810房间 辽宁省沈阳市和平北大街44号804、805、806房间
26 沈阳金溪祥生物科技有限公司 伤口护理软膏 10g/支、20g/支* 该产品为软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供* 该产品为软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供* 辽沈械备20180063号 备案 2018.08.29 辽宁省沈阳市苏家屯区临湖街道办事处前谟家堡村 辽宁省沈阳市苏家屯区临湖街道办事处前谟家堡村