欢迎访问沈阳市食品药品监督管理局 联系我们 登录 | 
站内搜索:
网络搜索:

沈阳市2018年07月一类医疗器械备案公示

访问次数 : 发布时间 :2018-08-13

序号 企业名称 产品名称 规格型号 产品描述 预期用途 备案号 备案形式 批准日期 注册地址 生产地址 变更内容
1 沈阳伊德康健医疗器械有限公司 超声治疗固定贴 DJ-H、 DJ-X、 DJ-T、 DJ-Y 由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 辽沈械备20150025号 变更备案 2018.07.04 沈阳市于洪区北固山路20-6号(1-5门) 沈阳市于洪区北固山路20-6号(1-5门) 技术要求中型号/规格划分项变更
2 沈阳彦程生物制品有限公司 肉汤培养基 型号:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ
规格:4.5ml/5ml/9ml/10ml/50ml *
 氯化钠、胨、肉浸液
 硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液
 吐温、氯化钠、胨、肉浸液
 甘氨酸、氯化钠、胨、肉浸液
 吐温、卵磷脂、甘氨酸、硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液
 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、氯化钠、胨、肉浸液
 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、卵磷脂、甘氨酸、硫代硫酸钠、氯化钠、胨、肉浸液
 磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、吐温、甘氨酸、氯化钠、胨、肉浸液*
主要用于增菌培养。
 中和含醛、酚类消毒剂的增菌培养
 中和含氯、碘、过氧化物类消毒剂的增菌培养
 中和含表面活性剂的复方消毒剂的增菌培养
 中和含醛类消毒剂的增菌培养
 中和含复合型消毒剂的增菌培养
Ⅵ和Ⅶ 用于物表细菌增菌培养
 用于内窥镜物表细菌增菌培养*
辽沈械备20180032号 备案 2018.07.06 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼
3 沈阳彦程生物制品有限公司 营养琼脂培养基 φ90mm/φ70mm *
蛋白胨、氯化钠、牛肉浸出粉、琼脂*
主要用于分离培养出常见的易于生长的一般菌落*
辽沈械备20180033号 备案 2018.07.06 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼
4 沈阳彦程生物制品有限公司 增菌培养基 φ90mm(二分格/三分格),φ70mm(二分格) *
组分Ⅰ:无菌脱纤维羊血、哥伦比亚血琼脂基础(酪蛋白胰酶消化物、肉胃酶消化物、酵母浸粉、心胰酶消化物、玉米淀粉、氯化钠、琼脂)
组分Ⅱ:蛋白胨、氯化钠、牛肉浸出粉、琼脂 
组分Ⅰ和组分Ⅱ可根据需要自由组合*

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。*
辽沈械备20180034号 备案 2018.07.06 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼
5 沈阳彦程生物制品有限公司 碱性蛋白胨水培养基 4.5ml、9ml *
蛋白胨、氯化钠*
用于霍乱弧菌增菌培养。*
辽沈械备20180035号 备案 2018.07.06 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼 辽宁省沈阳市浑南产业区54号A楼
6 沈阳鼎天科技有限公司 医用冷敷贴 型号:颈肩型、腰腿型、腰椎型、关节型、滑膜型、腱鞘型、颈肩腰腿型、颈肩腰腿关节综合型*
规格:(70±5)x(100±5)、(80±5)x(100±5)、(80±5)x(120±5)、(100±5)x(120±5)、(100±5)x(130±5)
(单位:mm,特殊的规格尺寸按合同执行)
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本产品以非无菌方式提供。* 适用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。* 辽沈械备20180036号 备案 2018.07.12 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102
7 沈阳鼎天科技有限公司 创可贴 型号:弹性创可贴、创可贴(组合型)、棉布创可贴、防水创可贴、透气创可贴、无纺布创可贴。规格:70mm×17mm;70mm×18mm;70mm×22mm;72mm×19mm;63mm×70mm。(特殊规格按合同要求生产) 由粘贴胶带(平布、弹力氨纶、弹性PE、PU、PVC、无纺布),止血棉垫(棉性无纺布材料),隔离层(白纸板材料或塑料膜)等部分组成。本产品以非无菌方式提供。* 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。* 辽沈械备20180037号 备案 2018.07.12 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-45号102
8 沈阳中康瑞德科技有限公司 超声耦合贴片 型号:ZK-OH-A型、ZK-OH-B型、ZK-OH-C型、ZK-OH-D型  规格:2支/盒* 超声耦合贴片包括耦合贴片和止水碗;耦合贴片主要由内浸医用超声耦合剂的圆形无纺棉片组成;止水碗由电极片、止水圈构成。* 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的中介媒质。不具备消毒功能。* 辽沈械备20160042号 变更备案 2018.07.17 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 注册地址、生产地址变更
9 沈阳中康瑞德科技有限公司 超声耦合电极贴片 型号:ZK-DJ-A型、ZK-DJ-B型、ZK-DJ-C型、ZK-DJ-D型    规格:2支/盒* 超声耦合电极贴片包括耦合电极凝胶贴片和止水碗;耦合电极凝胶贴片主要由内充水化凝胶基质、角质层水化剂、透皮促进剂的圆形无纺棉片组成;止水碗由电极片、止水圈构成。* 用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤粘膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用以透射声波的中介媒质。不具备消毒功能* 辽沈械备20160043号 变更备案 2018.07.17 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门一层。 注册地址、生产地址变更
10 沈阳奥奈科医疗科技有限公司 超声耦合贴片 ANK-40 * 超声治疗操作中,充填于皮肤与治疗头辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。* 用于治疗头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)* 辽沈械备20180020号 备案 2018.07.24 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-41号 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-41号 注册地址、生产地址变更
11 沈阳爱森特科技有限公司 理疗电极片 AST-I型、AST-II型、AST-III型* 理疗电极片由导电硅橡胶片和铝箔、粘贴片粘合而成,不含药物成分。* 与中低频理疗仪配套使用,用于传导仪器发出的电脉冲信号。* 辽沈械备20180038号 备案 2018.07.30 沈阳市和平区三好街90甲5号(1310)房间 沈阳市和平区三好街90甲5号(1310)房间